新版GMP認(rèn)證出臺(tái)后，許多制藥企業(yè)在純化水設(shè)備系統(tǒng)的GMP認(rèn)證會(huì)遇到一些問(wèn)題，以下是整理收集的20個(gè)常見(jiàn)的制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)GMP認(rèn)證問(wèn)題。   

1.安裝了PID圖是否被放置于純化水設(shè)備之上；  

2.取樣點(diǎn)的標(biāo)號(hào)有沒(méi)有被粘貼至純水設(shè)備上；

3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點(diǎn)編號(hào)；純化水儲(chǔ)罐上面管道無(wú)流向標(biāo)識(shí)；   

4.純化水理化檢測(cè)記錄中：不揮發(fā)物檢測(cè)稱重?zé)o原始打印記錄；電導(dǎo)率的檢測(cè)應(yīng)加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強(qiáng)；   

5.純化水系統(tǒng)從EDI出來(lái)就是純化水，但現(xiàn)場(chǎng)的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒(méi)安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做，存在污染風(fēng)險(xiǎn)；   

6.純化水系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)沒(méi)有驗(yàn)證自動(dòng)電磁閥的動(dòng)作是否準(zhǔn)確無(wú)誤；   

7.安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)時(shí)沒(méi)有圖紙；   

8.純化水無(wú)管理設(shè)計(jì)圖，管路非衛(wèi)生連接，無(wú)日常監(jiān)控，管路設(shè)計(jì)不利于取樣；   

9.純化水灌及焊接不符合要求，應(yīng)該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供純化水管道的內(nèi)窺鏡照片；   

10.純化水設(shè)備系統(tǒng)無(wú)取樣記錄；純化水回水處應(yīng)安裝流量計(jì)；   

11.純化水系統(tǒng)需要對(duì)總送、總回、儲(chǔ)罐、最遠(yuǎn)用水點(diǎn)進(jìn)行每周全檢，其余用水點(diǎn)每月全檢；   

12.純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證，對(duì)純化水設(shè)備系統(tǒng)的IQ\OQ\PQ等性能進(jìn)行驗(yàn)證；   

13.純化水的設(shè)計(jì)、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗(yàn)證確認(rèn)等部分不符合要求；   

14.純化水設(shè)備的圖紙與實(shí)際設(shè)計(jì)不相符，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明；   

15.管道、儲(chǔ)水罐、電焊問(wèn)題；   

16.儲(chǔ)備出水口，回水口應(yīng)有溫度計(jì)，以便對(duì)其溫度變化進(jìn)行控制，應(yīng)有流量監(jiān)控計(jì)；   

17.純化水管道接口連接方式應(yīng)該采用衛(wèi)生級(jí)卡箍連接方式，并且杜絕使用絲牙連接方式；   

18.純化水區(qū)段管線為應(yīng)采用自動(dòng)焊接工藝以及專業(yè)的切管工具；

19.循環(huán)管線安裝沒(méi)有坡度，未設(shè)計(jì)最低點(diǎn)為排放點(diǎn)；   

20.純化水系統(tǒng)管道存在死角，容易滋生微生物及細(xì)菌。

無(wú)錫市美凈水處理設(shè)備有限公司專業(yè)從事水處理設(shè)備、工業(yè)純水設(shè)備等設(shè)備設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試、技術(shù)開(kāi)發(fā)及配套材料銷售。公司前身是無(wú)錫市凈水器材總匯，由無(wú)錫市潔凈工業(yè)學(xué)會(huì)與無(wú)錫華光實(shí)業(yè)公司合作成立于1995年。質(zhì)量管理體系至始至終覆蓋美凈水處理設(shè)備的研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、倉(cāng)儲(chǔ)物流和售后服務(wù)全過(guò)程。“及時(shí)抽檢，認(rèn)真記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，按規(guī)處理”，是我們無(wú)錫美凈團(tuán)隊(duì)推行企業(yè)質(zhì)量管理體系的手段，和保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提。【咨詢熱線0510-83721081】。